Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding, opløsning til intradermal administration

Rekombinant tuberkuløst allergen (ART) i standardfortynding er et rekombinant protein produceret af en genetisk modificeret kultur af Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, fortyndet i steril isotonisk phosphatbufret saltvand med et konserveringsmiddel (phenol). Indeholder to antigener til stede i virulente stammer af Mycobacterium tuberculosis og fraværende i BCG-vaccinstammen

En dosis (0,1 ml) af lægemidlet indeholder: rekombinant protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, natriumphosphat disubstitueret 2-vandigt, natriumchlorid, kaliumphosphat monosubstitueret, polysorbat 80, phenol, vand til injektion - op til 0,1 ml.

Virkningen af ​​lægemidlet er baseret på påvisning af et cellulært immunrespons på antigener, der er specifikke for Mycobacterium tuberculosis. Når det administreres intradermalt, forårsager ART en specifik hudreaktion hos personer med TB-infektion, hvilket er en manifestation af forsinket overfølsomhed.

Rekombinant tuberkuloseallergen er beregnet til at indstille en intradermal test i alle aldersgrupper for at:

  • som screening for børn fra 8 til 17 år inklusive en gang om året
  • diagnosticering af tuberkulose, vurdering af procesens aktivitet og identifikation af personer med høj risiko for at udvikle aktiv tuberkulose;
  • differentieret diagnose af tuberkulose;
  • differentiel diagnose af post-vaccination og infektiøs allergi (forsinket overfølsomhed);
  • evaluering af effektiviteten af ​​behandling mod tuberkulose i kombination med andre metoder.

På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager en forsinket overfølsomhedsreaktion forbundet med BCG-vaccination, kan en prøve med et ART-lægemiddel ikke bruges i stedet for en tuberculin-test til at vælge individer til primær vaccination og genvaccination af BCG. Til individuel diagnosticering og screening af tuberkuloseinfektion anvendes en intradermal test med ART som ordineret af en phthisiatrician eller med hans metodiske støtte.

For at identificere (diagnosticere) tuberkuloseinfektion udføres en ART-lægemiddeltest:

  • til personer, der sendes til en antituberkuloseinstitution til yderligere undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​en tuberkuloseproces
  • personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose under hensyntagen til epidemiologiske, medicinske og sociale risikofaktorer
  • personer henvist til en phthisiatrician baseret på resultaterne af massetuberkulin diagnostik.

Kontraindikationer til test med rekombinant tuberkuloseallergen:

  • Akut og kronisk (i forværringsperioden) infektionssygdomme, med undtagelse af tilfælde af mistanke om tuberkulose;
  • somatiske og andre sygdomme under en forværring
  • almindelige hudsygdomme
  • allergiske tilstande
  • epilepsi.

I børns kollektiver, hvor der er karantæne for børns infektioner, udføres testen først efter karantæne er løftet.

Enkeltpersoner kan have kortsigtede tegn på en generel reaktion: utilpashed, hovedpine, feber.

For raske personer med et negativt testresultat kan forebyggende vaccinationer (undtagen BCG) udføres umiddelbart efter evaluering og registrering af testresultatet. En ART-prøve skal planlægges inden profylaktiske vaccinationer. Hvis der udføres profylaktiske vaccinationer, udføres testen med ART-lægemidlet tidligst 1 måned efter vaccination.

Under hensyntagen til tillæg nr. 4 til bekendtgørelsen fra Ruslands sundhedsministerium dateret 21. marts 2003 nr. 109 "Instruktioner til brug af tuberkulinprøver" indstilles Mantoux-testen 1 måned efter forsvinden af ​​kliniske symptomer eller umiddelbart efter karantæne er løftet.

Baseret på de metodiske retningslinjer "Screeningundersøgelse af børn og unge med henblik på påvisning af tuberkuloseinfektion" fra 2018 for personer, der har en historie med uspecifikke allergier, udføres hudtest, mens man tager desensibiliserende lægemidler i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter det) for at reducere manifestationerne af ikke-specifik øjeblikkelig allergi.

Instruktioner til brug af stoffer, analoger, anmeldelser

Instruktioner fra tabletter Listel.Ru

Kun de nyeste officielle instruktioner til brug af medicin! Instruktioner til medicin på vores hjemmeside offentliggøres uændret, hvor de vedhæftes medicinerne.

Bakterielt allergen [tuberkuløs rekombinant]

FORSKRIFTSLÆGEMIDLER ANVENDES KUN TIL PATIENTEN AF EN LÆGE. DENNE INSTRUKTION ER KUN FOR MEDICINSKE UDBYDERE.

Beskrivelse af det aktive stof Allergenbakteriel [Tuberkulær rekombinant].

Formel, kemisk navn: rekombinant protein, der produceres ved en genetisk modificeret kultur af Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT og fortyndes i steril isotonisk phosphatbufferopløsning med et konserveringsmiddel; indeholder to antigener, der er til stede i virulente stammer af mycobacterium tuberculosis og er fraværende i BCG-vaccinstammen.
Farmakologisk gruppe: diagnostiske midler / immunobiologiske diagnostiske midler.
Farmakologisk virkning: diagnostisk.

Farmakologiske egenskaber

Når det administreres intradermalt til personer med tuberkuløs infektion, forårsager lægemidlet en specifik hudreaktion, hvilket er en manifestation af forsinket overfølsomhed. Personer, der er vaccineret med BCG og ikke er inficeret med Mycobacterium tuberculosis, har ikke en reaktion på stoffet.

Indikationer

Diagnose af tuberkulose og vurdering af procesens aktivitet; differentieret diagnose af tuberkulose; differentiel diagnose af post-vaccination og infektiøs allergi; overvåge effektiviteten af ​​terapi sammen med andre metoder.

Fremgangsmåde til indgivelse af bakterielt allergen [tuberkuløs rekombinant] og dosis

Lægemidlet administreres kun intradermalt..
Testen skal udføres som anvist af en læge af en uddannet sygeplejerske, der skal have adgang til intradermal test. Resultatet af testen vurderes efter 3 dage af en læge eller en uddannet sygeplejerske ved tværgående (i forhold til underarmens akse) måling med en gennemsigtig lineal af infiltratets størrelse og hyperæmi i millimeter. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration. Reaktionen på prøven betragtes som negativ - i fuldstændigt fravær af hyperæmi og infiltration eller i nærvær af en stikkende reaktion; tvivlsomt - i nærværelse af hyperæmi af enhver størrelse eller infiltration på 2-4 mm; positiv - hvis der er en infiltrering på 5 mm eller mere. Reaktionen på lægemidlet betragtes som hypererg, når infiltratets størrelse er 15 mm eller mere med vesikulær-nekrotiske ændringer og / eller lymfadenitis, lymfangitis, uanset størrelsen på infiltratet. Personer med en positiv og tvivlsom reaktion skal screenes for tuberkulose. Hos personer med et tidligt stadium i tuberkuloseprocessen, hos patienter med svær tuberkulose såvel som med samtidig patologi (viral hepatitis, AIDS og andre), kan reaktionen på prøven med være negativ.

Kontraindikationer til brug

Akut og forværring af kroniske infektionssygdomme undtagen tilfælde mistænkt for tuberkulose; forværring af somatiske og andre sygdomme; almindelig hudpatologi; epilepsi, allergiske tilstande.
I børns kollektiver, hvor der er karantæne for børns infektioner, udføres testen først efter karantæne er løftet.

Begrænsninger i brugen

Påføring under graviditet og amning

Bivirkninger af bakterielt allergen [tuberkuløs rekombinant]

Ubehag, feber, hovedpine.

Interaktion af bakterielt allergen [tuberkuløs rekombinant] med andre stoffer

Sunde mennesker med et negativt resultat af denne test kan få forebyggende vaccinationer (med undtagelse af BCG) umiddelbart efter evaluering af testresultatet. Forberedelsen af ​​lægemiddelprøven skal planlægges inden profylaktiske vaccinationer. Hvis der allerede er udført profylaktiske vaccinationer, udføres testen med lægemidlet tidligst 1 måned efter vaccination.

Appendiks N 2. Anbefalinger til anvendelse af rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding (opløsning til intradermal administration)

Oplysninger om ændringer:

Efter bekendtgørelse fra Den Russiske Føderations ministerium for sundhed og social udvikling af 29. oktober 2009 N 855 blev dette tillæg suppleret med tillæg N 2

Tillæg N 2
til brugsanvisning
tuberkulin test

Anbefalinger
om anvendelse af et rekombinant tuberkuløst allergen i en standardfortynding (opløsning til intradermal administration)

Rekombinant tuberkuløst allergen i standardfortynding (i det følgende benævnt lægemidlet) er et rekombinant protein produceret ved en genetisk modificeret kultur af Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Lægemidlet indeholder to beslægtede antigener, CFP10 og ESAT6, som er til stede i virulente stammer af Mycobacterium tuberculosis, herunder M. tuberculosis og M. bovis. Disse antigener er fraværende i stammer af BCG M. bovis, hvorfra tuberkulosevacciner - BCG og BCG-M fremstilles. En dosis (0,1 ml) af lægemidlet indeholder: rekombinant protein CFP10-ESAT6 (0,2 μg), phenol (0,25 mg) som konserveringsmiddel, polysorbat 80 (mellem 80) som stabilisator, natriumphosphorsyre disubstitueret 2 -vandigt, natriumchlorid, monosubstitueret fosforsyrekalium, vand til injektionsvæsker - op til 0,1 ml.

Biologiske og immunologiske egenskaber.

Lægemidlet er beregnet til at forbedre kvaliteten af ​​diagnosen tuberkuloseinfektion. Virkningen af ​​lægemidlet er baseret på påvisning af et cellulært immunrespons over for antigener, der er specifikke for Mycobacterium tuberculosis (herefter - MBT).

Lægemidlet har ikke en sensibiliserende virkning, er ikke giftigt. Når det administreres intradermalt, forårsager det en specifik hudreaktion med forsinket overfølsomhed (i det følgende benævnt HRT) hos personer med tuberkuløs infektion.

Ifølge resultaterne af undersøgelserne blev det fundet, at følsomheden (hyppigheden af ​​positive reaktioner hos personer med aktiv tuberkuloseinfektion) af den intradermale test med lægemidlet er sammenlignelig med følsomheden af ​​tuberkulintesten, og dens specificitet (hyppigheden af ​​manglende respons på lægemidlet hos raske personer) er højere end tuberkulin, så som i modsætning til tuberkulin hos personer, der er vaccineret med BCG, men ikke inficeret med MBT, forårsager lægemidlet ikke et HRT-respons. På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager HRT-reaktion forbundet med BCG-vaccination, kan en prøve med lægemidlet ikke bruges i stedet for en tuberkulinprøve til udvælgelse af individer til primær vaccination og revaccination af BCG.

Lægemidlet bruges i alle aldersgrupper med det formål at:

1) diagnose af tuberkulose og vurdering af procesens aktivitet

2) differentieret diagnose af tuberkulose;

3) differentieret diagnose af post-vaccination og infektiøs allergi (forsinket overfølsomhed);

4) overvågning af effektiviteten af ​​behandlingen i kombination med andre metoder.

Til praktisk anvendelse anvendes en intradermal test med lægemidlet i anti-tuberkulose institutioner eller i fravær af sådan som foreskrevet af en phthisiatrician og med hans metodiske støtte.

Til tidlig påvisning af tuberkulose udføres en intradermal test med lægemidlet:

til personer, der henvises til en antituberkuloseinstitution til yderligere undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​en tuberkuloseproces

personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose under hensyntagen til epidemiologiske, medicinske og sociale risikofaktorer

personer henvist til en phthisiatrician baseret på resultaterne af massetuberkulin diagnostik.

Høje risikofaktorer for tuberkulose er:

1) epidemiologisk (kontakt med en person eller et dyr, der er syg med tuberkulose)

diabetes mellitus, peptisk mavesår, neuropsykiatrisk patologi, hyppige akutte luftvejsinfektioner i historien;

kroniske sygdomme i forskellige organer og systemer med torpid, bølgende forløb og ineffektivitet af traditionelle behandlingsmetoder

langvarigt indtag (mere end en måned) af cytostatika, glukokortikoidmedicin, immunsuppressiva;

HIV-infektion, perinatal kontakt hos børn for HIV-infektion.

alkoholisme, stofmisbrug, fængsel, arbejdsløshed;

hjemløshed hos børn og unge, børn, der kommer ind i børnehjem, børnehjem, sociale centre osv.

Til differentiel diagnose af tuberkulose og andre sygdomme udføres en intradermal test med lægemidlet i forbindelse med klinisk, laboratorie- og røntgenundersøgelse i en anti-tuberkulose institution.

For at overvåge patienter, der er registreret hos en phthisiatrician med forskellige manifestationer af tuberkuloseinfektion i en anti-tuberkulose-institution (alle PTD-kontingenter), udføres en intradermal test med lægemidlet under en opfølgende undersøgelse i alle dispensaryregistreringsgrupper med et interval på 3-6 måneder.

Administration og dosering.

Udnævnelsen og den metodiske vejledning af testen udføres af en phthisiatrician. Testen udføres for børn, unge og voksne af en specielt uddannet sygeplejerske, der har licens til at udføre intradermale tests. Lægemidlet administreres strengt intradermalt. Til testen anvendes kun tuberkulinsprøjter og tynde korte nåle med skråt snit. Før brug skal du kontrollere datoen for deres frigivelse og udløbsdato. Brug ikke sprøjter beregnet til injektion af insulin.

Flaskens gummiprop med lægemidlet behandles med 70% ethylalkohol. For at tage lægemidlet fra hætteglasset anvendes den samme sprøjte, der vil blive brugt til injektion (SP 3.3.2342-08 af 03.03.2008) Hvis tuberculinsprøjterne har aftagelige nåle, er flaskens hætte gennemboret med en separat nål til injektionsvæske eller intramuskulær injektion, som efter hvert lægemiddelindtag sprøjten er tilbage i korken, dækket med et sterilt serviet. 0,2 ml (to doser) af lægemidlet tages med en tuberculinsprøjte, og opløsningen frigives til 0,1 ml-mærket i en steril vatpind. Efter åbning af hætteglasset med lægemidlet kan det opbevares i højst 2 timer på et mørkt sted.

Testen udføres af eksaminanden i siddende stilling. Efter behandling af hudområdet på den indvendige overflade af den midterste tredjedel af underarmen med 70% ethylalkohol injiceres 0,1 ml af lægemidlet i de øvre lag af den strakte hud parallelt med overfladen. Når der testes, dannes der som regel en papule i huden i form af en hvidlig "citronskorpe" med en diameter på 7-10 mm. Hvis der blev sat en tuberkulinprøve på den ene underarm, injiceres lægemidlet i den anden underarm.

For personer med en historie med manifestationer af uspecifikke allergier anbefales det, at testen udføres, mens de tager desensibiliserende lægemidler i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter den).

Regnskab og fortolkning af resultater.

I regnskabsdokumenterne bemærker de efter indstilling af prøven med lægemidlet:

a) stoffets navn

b) producent, batchnummer, udløbsdato

c) datoen for prøven

d) resultat - reaktion på prøven.

Resultatet af testen vurderes af en læge eller en uddannet sygeplejerske efter 72 timer fra tidspunktet for dens udførelse ved at måle den tværgående (i forhold til underarmens akse) størrelsen af ​​hyperæmi og infiltration (papler) i millimeter med en gennemsigtig lineal. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration.

Prøvesvar overvejes:

negativ - i fuldstændigt fravær af infiltration og hyperæmi eller i nærvær af en "stikkende reaktion";

tvivlsom - i nærværelse af hyperæmi uden infiltration;

positiv - i nærværelse af et infiltrat (papule) af enhver størrelse.

Følgende hudreaktioner på lægemidlet skelnes konventionelt:

mild - i nærværelse af et infiltrat op til 5 mm.

moderat udtalt - med en infiltrationsstørrelse på 5-9 mm;

udtalt - med en infiltrationsstørrelse på 10 mm eller mere;

hypererg - med en infiltratstørrelse på 15 mm eller mere med vesikulær-nekrotiske ændringer og (eller) lymfangitis, lymfadenitis, uanset størrelsen på infiltratet.

I modsætning til HRT-reaktionen observeres hud manifestationer af uspecifik allergi (hovedsageligt hyperæmi) over for lægemidlet som regel umiddelbart efter testen og forsvinder normalt efter 48-72 timer.

Negativ testreaktion.

Kutan HRT for lægemidlet er normalt fraværende:

1) gader, der ikke er inficeret med kontoret;

2) hos personer, der tidligere er inficeret med MBT med inaktiv tuberkuloseinfektion.

3) hos patienter med tuberkulose i perioden med afslutning af involveringen af ​​tuberkuløse ændringer i fravær af kliniske, røntgen tomografiske, instrumentale og laboratorie tegn på procesaktiviteten;

4) hos personer, der er kommet sig efter tuberkulose.

På samme tid kan testen med lægemidlet være negativ hos tuberkulosepatienter med alvorlige immunopatologiske lidelser på grund af tuberkuloseprocessens alvorlige forløb hos mennesker i de tidlige stadier af MBT-infektion i de tidlige stadier af tuberkuloseprocessen hos mennesker med samtidig sygdomme ledsaget af en immundefekttilstand. I denne henseende, i nærvær af karakteristiske kliniske og radiologiske tegn på tuberkulose, bør en negativ reaktion på lægemidlet ikke forhindre yderligere tiltag til diagnose af tuberkuloseinfektion..

Personer med en tvivlsom og positiv reaktion på stoffet undersøges for tuberkulose.

Personer over 18 år, der har en tvivlsom eller positiv lægemiddelprøve for første gang, underkastes en komplet klinisk og radiologisk undersøgelse ved en anti-tuberkulose-apotek. I henhold til resultaterne af undersøgelsen, i mangel af tegn på lokal tuberkulose i den angivne persongruppe, er de vist observation af en phthisiatrician i henhold til "0" -gruppen af ​​dispensary registrering med gennemførelsen af ​​terapeutiske og profylaktiske foranstaltninger (ifølge indikationer).

Børn og unge med en tvivlsom eller positiv reaktion på lægemidlet vises en komplet undersøgelse for tuberkulose efterfulgt af behandling og observation i den tilsvarende gruppe af dispensarregistrering. I tilfælde af et negativt resultat af reaktionen på lægemidlet er behandling for tuberkuloseinfektion ikke indiceret. Gentagen prøveudtagning - efter 2 måneder.

Kontraindikationer til prøveindstilling:

1) akutte og kroniske (i forværringsperioden) infektionssygdomme, med undtagelse af tilfælde af mistanke om tuberkulose

2) somatiske sygdomme og andre sygdomme under en forværring

3) almindelige hudsygdomme

4) allergiske tilstande

I børns kollektiver, hvor der er karantæne for børns infektioner, udføres testen først efter karantæne er løftet.

I tilfælde af differentieret diagnose af lokal tuberkulose og andre sygdomme, bortset fra individuel intolerance over for tuberculin, er der ingen kontraindikationer for at lave en prøve med lægemidlet.

Enkeltpersoner såvel som under tuberkulin-diagnostik kan have kortvarige tegn på en generel uspecifik reaktion: utilpashed, hovedpine, feber.

Interaktion med andre lægemidler.

For raske personer med et negativt prøveresultat kan forebyggende vaccinationer (undtagen BCG) udføres umiddelbart efter evaluering og registrering af prøveresultatet.

Hvis der allerede er udført profylaktiske vaccinationer, udføres testen med lægemidlet tidligst 1 måned efter vaccination.

Bakterielle allergener [tuberkulær rekombinant]

Russisk navn

Stoffets latinske navn Allergen af ​​bakterier [Tuberkuløs rekombinant]

Farmakologisk stofgruppe Allergen af ​​bakterier [Tuberkuløs rekombinant]

  • Immunobiologiske diagnostiske værktøjer

Handelsnavne

NavnVærdien af ​​Vyshkovsky Index ®
Diaskintest ®0,0016

Officielt websted for RLS ® firmaet. Hjem Encyklopædi over medicin og farmaceutisk sortiment af varer fra det russiske internet. Register over lægemidler Rlsnet.ru giver brugerne adgang til instruktioner, priser og beskrivelser af medicin, kosttilskud, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr og andre varer. Farmakologisk referencebog indeholder information om sammensætning og form for frigivelse, farmakologisk virkning, indikationer til brug, kontraindikationer, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner, metode til lægemiddeladministration, farmaceutiske virksomheder. Lægemiddelreferencebogen indeholder priser på medicin og farmaceutiske produkter i Moskva og andre byer i Rusland.

Det er forbudt at overføre, kopiere, distribuere oplysninger uden tilladelse fra LLC "RLS-Patent".
Når man citerer informationsmateriale, der er offentliggjort på siderne på webstedet www.rlsnet.ru, kræves et link til informationskilden.

Mange flere interessante ting

© REGISTER FOR RUSSIA ® RLS ®, 2000-2020.

Alle rettigheder forbeholdes.

Kommerciel brug af materialer er ikke tilladt.

Oplysninger beregnet til sundhedspersonale.

PS.3.3.1.0001.15 Tuberkulose-allergen rekombinant i standardfortynding

Indholdsfortegnelse

PS.3.3.1.0001.15 Tuberkulose-allergen rekombinant i standardfortynding

SUNDHEDSMINISTERIET FOR DEN RUSSISKE FEDERATION

FARMAKOPÆNISK ARTIKEL

Tuberkulose allergen PS.3.3.1.0001.15

rekombinant i stedet for GF X, art. 706,

standardfortynding FS 42-19VS-86

Denne monografi gælder for det rekombinante tuberkuløse allergen, som er et fusionsprotein med en molekylvægt på ca. 27 kDa, der består af 2 CFP10-ESAT6-antigener produceret af en genetisk modificeret kultur af Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Rekombinant tuberkuloseallergen er beregnet til diagnosticering af tuberkulose.

PRODUKTION

Produktionen af ​​et rekombinant tuberkulose-allergenpræparat skal udføres i overensstemmelse med de etablerede regler for organisering af produktion og kvalitetskontrol af genetisk manipulerede immunobiologiske lægemidler, der garanterer kvalitet og sikkerhed for mennesker.

Den dyrkede cellekultur med producerende bakterier adskilles fra mediet og lyseres for at frigive proteinet. Lysatet af producentceller gennemgår stadierne af kromatografisk isolering og oprensning af målproteinkoncentratet. Det oprensede koncentrat - et halvfabrikat (stof) af tuberkuloseallergenet er testet for sterilitet, mangel på sensibiliserende egenskaber, proteinindhold, specificitet, specifik aktivitet, unormal toksicitet. Standardfortyndingen af ​​allergenet opnås ved at fortynde koncentratet med isotonisk phosphatbufret saltvand til et indhold på 0,2 μg fusionsprotein i 0,1 ml.

TESTER

Beskrivelse

Farveløs gennemsigtig væske uden urenheder.

Ægthed

Når lægemidlet administreres intradermalt til marsvin inficeret med en teststamme af Mycobacterium tuberculosis, bør det forårsage positive hudreaktioner, og hos dyr, der er immuniseret med BCG-vaccine, bør der ikke være nogen reaktioner (afsnit "Specifik aktivitet", "Specificitet").

Gennemsigtighed

Bør være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Transparens og uklarhed af væsker".

Kromaticitet

Bør være farveløs. Bestemmelse udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farve på væsker".

Genindvindeligt volumen

pH

Unormal toksicitet

Bakterielle endotoksiner

Ikke mere end 5 EU / ml. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bakterielle endotoksiner".

Sterilitet

Specifik aktivitet

0,1 ml af lægemidlet skal indeholde 0,2 μg af det rekombinante tuberkuloseallergen. Det specifikke aktivitetsindeks skal være lig med (1,00 ± 0,05). Testen udføres på marsvin inficeret med en levende kultur af Mycobacterium tuberculosis.

Marsvin (albinoer eller hvidhudet Hartley), der vejer (350 ± 50) g, holdes på en konstant diæt og under de samme miljøforhold. Sensibilisering udføres ved infektion af dyr subkutant eller med en aerogen virulent M. tuberculosis-stamme. Brug tredje generation af teststammen fra et fast medium til dyrkning af mycobakterier. Marsvin anvendes til udtagning af prøver ikke mere end 2 gange i perioden fra 30 til 120 dage efter infektion med et interval mellem prøver på mindst 30 dage. Ved genbrug af dyr placeres prøver på områder af huden, der ikke tidligere har været udsat for stoffer.

24 timer før tuberkulinprøver udtages, fjernes uld på marsvinets bagside eller sider med en kontinuerlig strimmel 3-4 cm bred.

Testen af ​​lægemidlet udføres på 6 marsvin inficeret med mycobacterium tuberculosis. Fyld 4 sprøjter med testprøven og 4 sprøjter med en fortyndet (0,2 ug / 0,1 ml) standardprøve (RM) af det rekombinante tuberkuloseallergen. Hvert marsvin injiceres med 0,1 ml intradermalt 4 prøver af testprøven og 4 prøver af CO ved fremgangsmåden med tilfældige tal. Reaktionen tages i betragtning efter 24 timer ved at måle 2 gensidigt vinkelrette erytemdiametre i mm. Beregn summen af ​​svarene på testmedicinet og SS. Specifik aktivitet vurderes ved hjælp af indekset over specifik aktivitet (I) - forholdet mellem summen af ​​reaktioner til det testede lægemiddel og summen af ​​reaktioner til fortyndet SS i fravær af signifikante forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på det testede lægemiddel og SS. Hvis de opnåede resultater ligger uden for de specificerede grænser, gentages testen. Resultaterne af 2 tests er gennemsnitlige.

Specificitet

Marsvin, der er immuniseret med BCG-vaccine, bør ikke reagere på intradermal injektion på 0,2 μg i 0,1 ml af det testede rekombinante tuberkuloseallergen og give positive reaktioner - papler med en diameter på mindst 5 mm pr. 2 TU i 0,1 ml oprenset tuberculin CO. Testen udføres på 3 marsvin tidligst 30 dage efter indførelsen af ​​0,5 mg BCG-vaccine..

Phenol

Produktionsstammer

Den rekombinante Escherichia coli-stamme BL21 (DE3) / pCFP-ESAT er en prototrofisk stamme af E. coli B (deponeret ved Institut for Bioorganisk Kemi, Russian Academy of Sciences), som har en række egenskaber, der adskiller den fra sin forgængerstamme: hurtig vækst på et minimalt medium, evnen til at synkronisere, stabil vækst under betingelser med proteinbiosyntese og mangel på næringsstoffer, mangel på B-type DNA-begrænsningssystem. Stammen bærer det originale plasmid pCFP10-ESAT6, som indeholder en genetisk konstruktion af 2 M. tuberculosis-gener - cfp10 og esat 6 og et ampicillinresistensgen (bla). Stammen er resistent over for ampicillin (100 - 150 μg / ml) og er følsom over for andre antibiotika.

For at kontrollere kvaliteten af ​​lægemidlet skal du bruge teststammer M. tuberculosis (virulent) og M. bovis BCG - 1 fra statssamlingen af ​​patogene mikroorganismer.

Emballage og mærkning

Transport

Ved en temperatur fra 2 til 8 ° C under betingelser, der udelukker frysning. Transport er tilladt ved en temperatur, der ikke overstiger 18 ° C i 15 dage.

Opbevaring

Ved temperaturer fra 2 til 8 ° C. Må ikke fryses!

Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding

Diagnosticering af tuberkulose forbedres: en innovativ test (et rekombinant tuberkuloseallergen i en standardfortynding) kommer til at erstatte mantoux, som anført i rækkefølgen af ​​Ruslands sundhedsministerium nr. 951 dateret 29. december 2014 "Om godkendelse af retningslinjer til forbedring af diagnosen og behandlingen af ​​respiratorisk tuberkulose." Denne udskiftning skyldes, at mantu ofte giver en falsk positiv reaktion hos børn, der er vaccineret mod tuberkulose umiddelbart efter fødslen. Dette fører ofte til, at børn ordineres unødvendig behandling, og reelle tilfælde af infektion forveksles med en falsk positiv test og udsættes ikke for rettidig behandling. Fortsæt læsning →

BESTIL 29. december 2014 Moskva om godkendelse af retningslinjer til forbedring af diagnosen og behandlingen af ​​respiratorisk tuberkulose. Fortsæt læsning →

MANTU-bekendtgørelse fra Den Russiske Føderations sundhedsministerium nr. 109 dateret 03.23.2003: "Tuberkuløs oprenset flydende allergen (oprenset tuberculin i standardfortynding) - klar til brug opløsninger af tuberculin. Lægemidlet er en opløsning af oprenset tuberculin i phosphatbuffer med tween-80 som stabilisator og phenol som konserveringsmiddel, farveløs gennemsigtig væske Læs mere →

I øjeblikket undrer mange forældre sig over muligheden og sikkerheden af ​​barnets Mantoux-reaktion og leder efter alternative metoder til diagnosticering af tuberkulose. Et af disse alternativer, læger tilbyder diaskintest og siger, at det har et minimum antal komplikationer, og at det ikke indeholder de skadelige komponenter, der er i mantoux-prøven. Så, MANTU eller DIASKINTEST? MANTU-bekendtgørelse fra Den Russiske Føderations sundhedsministerium nr. 109 af 23.03.2003: "Tuberkuløs oprenset flydende allergen (oprenset tuberculin i standardfortynding) - klar til brug opløsninger af tuberculin. Lægemidlet er. Læs mere →

Liste over immunobiologiske præparater 1. Oprenset adsorberet flydende difteri-tetanustoxoid (ADS-toxoid). Sammensætning. ADS-toxoid består af en blanding af renset difteri og tetanustoxoid, adsorberet på aluminiumhydroxid. Lægemidlet indeholder i 1 ml 60 flokkuleringsenheder (LF) difteri og 20 angitoxinbindende enheder (EC) tetanustoxoid. Det er en suspension af hvid silt med en let gullig farve, der adskilles ved stående i en gennemsigtig væske og et løst bundfald, der helt nedbrydes, når det rystes. Fås i 1,0 ml ampuller (to inokulationsdoser). Pakken indeholder 10 ampuller. Lægemidlet er beregnet til forebyggelse. Fortsæt læsning →

Indvendinger mod desinfektion af vaccinationer og opfindelser af L.Ya. Mats, A.V. Goldstein-vacciner og vaccinationer: nationale retningslinjer / red. V.V., Zvereva, B.F.Semenova, R.M. Khaitova. - M.: GEOTAR-Media, 2011. - 880 s. Vaccineprofylakse er et af de mest betydningsfulde bidrag fra medicinsk videnskab til folkesundheden og har haft en gavnlig effekt på den. Takket være brugen af ​​vacciner i de udviklede lande er forekomsten af ​​nogle smitsomme sygdomme (kopper, difteri, mæslinger, EP, poliomyelitis, medfødt røde hunde) faldet med næsten 100%. Til en vis grad skylder menneskeheden sin stigning. Fortsæt læsning →

Diaskintest Tuberculosis allergen rekombinant i standardfortynding: brugsanvisning

Sammensætning

En dosis (0,1 ml) af lægemidlet indeholder: rekombinant protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat - 0,338 mg, natriumchlorid - 0,460 mg, kaliumdihydrogenphosphat - 0,063 mg, polysorbat 80 - 0,005 mg, phenol - 0,250 mg, vand til injektionsvæsker - op til 0,1 ml.

Beskrivelse

Farveløs gennemsigtig væske.

Farmakologisk gruppe

Andre allergener. ATX-kode: V01AA20

Immunologiske egenskaber

Virkningen af ​​Diaskintest® er baseret på påvisning af et cellulært immunrespons på antigener, der er specifikke for Mycobacterium tuberculosis. Når det administreres intradermalt, forårsager Diaskintest® en specifik hudreaktion hos personer med tuberkuloseinfektion, hvilket er en manifestation af forsinket overfølsomhed.

Diaskintest® er beregnet til at indstille en intradermal test i alle aldersgrupper med henblik på individuel og massediagnose af tuberkuloseinfektion, herunder:

diagnosticering af tuberkulose hos personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose, i kombination med andre metoder;

identifikation af personer med høj risiko for at udvikle aktiv tuberkulose (latent tuberkuloseinfektion) *;

differentiel diagnose af post-vaccination (BCG) og infektiøs allergi (forsinket overfølsomhed);

evaluering af effektiviteten af ​​behandling mod tuberkulose i kombination med andre metoder.

På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager en forsinket overfølsomhedsreaktion forbundet med BCG-vaccination, kan prøven med Diaskintest® ikke bruges til at vælge personer til vaccination og genvaccination af BCG (BCG-M), men resultaterne skal dog tages i betragtning, når der træffes en beslutning om immunisering mod tuberkulose.

Til differentiel diagnose af tuberkulose udføres en prøve med lægemidlet Diaskintest i kombination med klinisk laboratorie- og røntgenundersøgelse.

For at overvåge patienter, der er registreret hos en phthisiatrician med forskellige manifestationer af tuberkuloseinfektion, i en anti-tuberkulose institution, udføres en intradermal test med Diaskintest® under en opfølgende undersøgelse i alle grupper af dispensary registrering med et interval på 3-6 måneder.

*) Latent tuberkuloseinfektion - en tilstand af et vedvarende immunrespons over for antigener af Mycobacterium tuberculosis, i fravær af kliniske manifestationer af aktiv tuberkulose.

Administration og dosering

Testen udføres som anvist af en læge til børn, unge og voksne af en specielt uddannet sygeplejerske, der har tilladelse til at udføre intradermale tests.

Lægemidlet administreres strengt intradermalt. Til testen anvendes tuberkulinsprøjter og tynde korte nåle med skråt snit. Før brug skal du kontrollere datoen for deres frigivelse og udløbsdato.

Efter åbning af flasken med lægemidlet kan det opbevares i højst 2 timer. Med en sprøjte trækkes 0,2 ml (to doser) af Diaskintest®-lægemidlet og frigør opløsningen til 0,1 ml-mærket i en steril vatpind.

Testen udføres af eksaminanden i siddende stilling. Efter behandling af hudområdet på den indvendige overflade af den midterste tredjedel af underarmen med 70% ethylalkohol injiceres 0,1 ml Diaskintest® i de øvre lag af den strakte hud parallelt med overfladen.

Når der foretages en test, dannes der som regel en papule i huden i form af en "citronskal", der måler 7-10 mm i diameter, hvidlig i farve.

For personer med en historie med manifestationer af uspecifikke allergier anbefales det, at testen udføres, mens de tager desensibiliserende lægemidler i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter den).

Regnskab for resultater

Testresultatet vurderes af en læge eller en uddannet sygeplejerske 72 timer efter dets placering ved at måle den tværgående (i forhold til underarmens akse) størrelsen af ​​hyperæmi og infiltration (papler) i mm med en gennemsigtig lineal. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration.

Kriterierne for vurdering af svaret på Diaskintest®-testen er vist nedenfor:

ReaktionskategorierKriterier for evaluering
NegativFuldstændig fravær af infiltration og hyperæmi eller tilstedeværelsen af ​​en "stilkreaktion" op til 2 mm.
TvivlsomTilstedeværelse af hyperæmi uden infiltration.
PositivTilstedeværelsen af ​​et infiltrat (papule) af enhver størrelse.
Svagt udtryktInfiltrer størrelse op til 5 mm.
Moderat udtaltInfiltrer størrelse fra 5 til 9 mm.
Gav udtryk forInfiltrer størrelse fra 10 til 14 mm.
HyperergiskInfiltratets størrelse er 15 mm eller mere; vesikulonekrotiske ændringer og (eller) lymfangitis, lymfadenitis, uanset størrelsen på infiltratet.

I modsætning til den forsinkede overfølsomhedsreaktion observeres hud manifestationer af uspecifik allergi (hovedsageligt hyperæmi) over for lægemidlet som regel umiddelbart efter testen og forsvinder normalt efter 48-72 timer. Diaskintest® forårsager ikke forsinkede overfølsomhedsreaktioner forbundet med BCG-vaccination.

Personer med en tvivlsom og positiv reaktion på Diaskintest® underkastes en omfattende undersøgelse for tuberkulose.

Ikke alle inficerede individer udvikler muligvis forsinket overfølsomhed over for Diaskintest®-testen. Der er faktorer, der reducerer denne reaktion, såsom: HIV, aktiv tuberkulose med svære immunopatologiske lidelser forårsaget af det alvorlige forløb af processen; ledsagende sygdomme ledsaget af en immundefekttilstand.

Registreringsdokumenterne til registrering af resultaterne af prøven angiver: a) stoffets navn b) producent, batchnummer, udløbsdato c) datoen for prøvetagning d) injektionsstedet for lægemidlet (venstre eller højre underarm) e) prøveresultat.

specielle instruktioner

Lægemidlet påføres intradermalt i en minimal dosis og trænger praktisk talt ikke ind i den systemiske cirkulation. Derfor er der ingen anvendelsesfunktioner hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion..

Der er ingen aldersbegrænsninger for brugen af ​​Diaskintest®.

Påføring under graviditet og amning

Virkningen af ​​lægemidlet på kvinder under graviditet og amning er ikke undersøgt, effekten på fosteret og reproduktiv funktion er også ukendt. Diaskintest®-hudtesten til den komplekse diagnose af tuberkulose hos gravide kan kun anvendes, hvis den tilsigtede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Der er ingen data om indtagelse af lægemidlet i mælken hos kvinder under amning..

Kontraindikationer til prøveindstilling

Akutte og kroniske (under en forværring) infektionssygdomme undtagen tilfælde mistænkt for tuberkulose;

somatiske og andre sygdomme under en forværring;

almindelige hudsygdomme

I børns kollektiver, hvor der er karantæne for børns infektioner, udføres testen først efter karantæne er løftet.

Side effekt

Enkeltpersoner kan have kortsigtede tegn på en generel reaktion: utilpashed, hovedpine, feber.

Interaktion med andre lægemidler

For raske personer med et negativt testresultat kan forebyggende vaccinationer (undtagen BCG) udføres umiddelbart efter evaluering og registrering af testresultatet. Produktionen af ​​en prøve med DIASKINTEST® skal planlægges inden profylaktiske vaccinationer. Hvis der er udført profylaktiske vaccinationer, indstilles prøven med lægemidlet DIASKINTEST® tidligst 1 måned efter vaccination.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og arbejde med mekanismer

Der er ingen data om lægemidlets negative virkning på evnen til at føre køretøjer og arbejde med mekanismer.

Frigør formular

3 ml (30 doser) i hætteglas, forseglet med gummipropper med rullende aluminiumshætte med første åbningskontrol.

1 flaske i en blisterstrimmel lavet af polyvinylchlorid eller polyethylenterephthalatfilm. 1 blisterstrimmel sammen med brugsanvisning - i en papæske.

Opbevaringsperiode

2 år. Lægemidlet med en udløbet holdbarhed kan ikke anvendes.

Ferieforhold

Til behandlings- og profylaktiske og sanitetsforebyggende institutioner.

Transport og opbevaringsbetingelser

Under kolde kædeforhold ved 2 til 8 ° C. Må ikke fryses. Transport er tilladt ved temperaturer, der ikke er højere end 15 ° C - ikke mere end 7 dage.

Enkelt opbevaring er tilladt ved en temperatur, der ikke overstiger 15 ° C - ikke mere end 15 dage eller ikke højere end 25 ° C - ikke mere end 7 dage. Opbevares utilgængeligt for børn.

Producentens navn og adresse

Den Russiske Føderation, 601125, Vladimir-regionen, Petushinsky-distriktet,

pos. Volginsky, bygning 17, t / f +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Forbrugerkrav sendes til adressen på JSC "GENERIUM

Den Russiske Føderation, 601125, Vladimir-regionen, Petushinsky-distriktet,

pos. Volginsky, bygning 17, t / f +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding

Beskrivelse og indikationer til brug

Testen, der overvejes, gør det muligt at vurdere en persons respons på introduktionen af ​​tuberkulose-antigener produceret af en ren, genetisk modificeret kultur af E. coli. Den bærer proteiner indeholdt i de virulente former for tuberkulosebakterien, men fraværende i BCG-vaccinen.

Enkeltdosisinjektion - kun 0,1 milliliter.

Det indeholder:

  • 2 mikrogram tuberkulose rekombinant protein;
  • 46 mg natriumchloridsalt;
  • 3876 mg natriumphosphat;
  • 063 mikrogram kaliumphosphat;
  • 005 mikrogram polysorbatkomponent;
  • 25 mg phenolstof;
  • ca. 0,01 ml tilberedt injektionsvand.

Fabriksfrigivelsen af ​​Diaskin er 3 ml hætteglas, leveret i pakninger på 1 til 10 stykker. Hver beholder lukkes med en gummiprop, rullet ind med en aluminiumshætte, som giver dig mulighed for at registrere, om ampullen er åbnet. Efter frigivelse er produktet egnet til brug i to år, hvis det opbevares korrekt: i temperaturforhold fra 2 til 8 grader, på et tørt og mørkt sted. Frys ikke stoffet..

Instruktionen siger, at fra det øjeblik, ampullen åbnes, skal dens indhold bruges senest 120 minutter senere..

Holdbarhedskravene skal overholdes nøje! Du kan ikke bruge testen efter udløb, produktet skal bortskaffes.

Virkningsmekanismen er fremkomsten af ​​tuberkulosebærere af et specielt immunrespons fra kroppen til de injicerede antigener. I nærværelse af mycobakterier udvikles en hudreaktion, hvilket er et tegn på sygdommen.

Diaskin er indiceret til alle grupper af mennesker til diagnose af tuberkulose ved den intradermale metode. Test giver dig mulighed for at vurdere fasen af ​​den patologiske proces, hvis den er aktiv, og risikoen for, at sygdommen kommer ud af den latente tilstand, hvis mycobakterier i kroppen stadig er passive.

Denne teknik bruges til differentiel diagnose for at skelne tuberkulose fra andre patologier med lignende symptomer. Hun vurderer også, hvor effektiv behandlingen er.

SENSATION! Følg linket: Er det muligt at våde Diaskintest, og hvad der vil ske, hvis det er vådt

Det skal huskes, at Diaskin ikke kan bruges som erstatning for en tuberkulinprøve til at identificere borgere, der har brug for primær BCG-vaccination (eller revaccination), da proteinet ikke forårsager den ønskede type reaktion.

En undersøgelse, der bruger tuberkuløst protein, ordineres til patientgrupper:

  • personer, der henvises til TB-dispenseren for yderligere diagnostik;
  • dem i en højrisikogruppe for denne patologi;
  • borgere, der fik henvisning til en phthisiatrician efter en tuberkulinundersøgelse.

Anvendelsen af ​​lægemidlet som en metode til differentiel diagnose udføres i et kompleks sammen med andre procedurer - fluoroskopi og andre teknikker til klinisk forskning og laboratorieforskning.

En anden indikation for en allergitest er at overvåge tilstanden hos personer, der gennemgår phthisiology. Med et interval på 3 måneder til seks måneder udføres kontrolundersøgelser på antituberkuloseinstitutionen, herunder denne metode.

Ansøgning

Som nævnt tidligere er Diaskintest et lægemiddel til intradermal brug. Produktet bør kun injiceres af specielt uddannet medicinsk personale, der er uddannet i de relevante teknikere. Diagnostik til enhver patient, det være sig børn eller voksne, udføres kun efter recept. Midlet injiceres under huden ved hjælp af en speciel tuberculinsprøjte udstyret med en kort, skrå nål.

Sørg for at kontrollere, om udløbsdatoen for både opløsningen og sprøjterne er udløbet! Ved brug af udløbne midler er der en alvorlig risiko for komplikationer..

  • en person skal sidde;
  • lægen trækker to fulde doser af stoffet ind i sprøjten (som er 0,2 milliliter);
  • derefter frigøres delen i en steril medicinsk vatpind, så der forbliver nøjagtigt 0,1 milliliter (volumenet styres af sprøjtemarkeringerne);
  • et hudområde på indersiden af ​​underarmen (i den midterste tredjedel deraf) behandles med en medicinsk alkoholsammensætning;
  • lægen strammer huden og indsætter nålen i de øverste lag i en retning parallelt med overfladen;
  • opløsning injiceres.

Hos de fleste mennesker dannes straks efter proceduren en lille, i området 7-10 millimeter, en hvidlig papule, der ligner en citronskal..

Lægemidlet indeholder potentielt allergiske stoffer. Derfor skal de patienter, der i deres anamnese har patologiske reaktioner af uforklarlig oprindelse, før test gennemgå et særligt behandlingsforløb for desensibilisering (nedsat følsomhed).

Terapi begynder 5 dage før den planlagte studiedato og fortsætter i yderligere to dage bagefter. Medicin til hver specifik situation vælges af lægen.

SENSATION! Følg linket: I hvilke institutioner du kan lave en diaskintest mod et gebyr

Fortolkning af resultater

Du kan tale om resultaterne af testen med dette lægemiddel 72 timer efter proceduren, resultatet vurderes af en læge eller en uddannet sygeplejerske. Kriteriet er den tværgående størrelse af det dannede område af hyperæmisk væv og papler. Værdien måles i millimeter ved hjælp af en gennemsigtig lineal; redegørelse for pletter af rødme sker kun i fuldstændig fravær af infiltration.

  1. Negativ. Ingen rødme, ingen papler findes, eller formationernes størrelse er ikke mere end 2 millimeter i diameter.
  2. Tvivlsom. Papelen er ikke synlig, men der er et hyperæmisk område på mere end 2 mm.
  3. Positiv. Patienten har en infiltrationszone med en diameter på 2-14 millimeter.

Der er grader af respons:

  • patienten har en svag reaktion - en papule på 2-5 millimeter;
  • effekten er moderat - inden for 5-9 millimeter;
  • hyperergiske fænomener (svaret er stærkt udtalt) - ca. 10 og op til 14 millimeter. Det kan også ledsages af lymfadenitis eller vesikulær-nekrotisk vævsændring..

Hvis testresultatet er positivt eller i tvivl, får personen henvisning til yderligere diagnostiske tests..

Der er mulighed for en fuldstændig mangel på reaktion, en negativ indikerer:

  • menneskers sundhed - der er ingen mycobakterier i hans krop;
  • helbredelse af patienten fra tuberkulose
  • mulig indledende fase af sygdommen eller nylig infektion
  • inaktiv form for infektion hos dem, der er inficeret med patogenet.

I nogle tilfælde demonstreres en negativ reaktion hos personer i den sidste fase af genopretningen. Den modsatte faktor er svær tuberkulose ledsaget af immunopatologiske lidelser, så viser testen ikke korrekte data. Nogle comorbiditeter, såsom HIV, påvirker immunsystemets tilstand og kan fordreje data.

Ved udførelse af diagnostik skal lægen i dokumentet angive lægemidlets navn, hvor og af hvem det blev produceret, serien og nummeret samt udløbsdatoen. Testdatoen og hvor injektionen blev givet registreres. Ifølge resultaterne indføres effekten af ​​injektionen i papirerne.

Tegn på en allergisk reaktion

Allergi over for Mantoux hos et barn kan have forskellige symptomer og tegn på dets forekomst. Hvis du har mistanke om udseendet af en sådan konsekvens, er det vigtigt at se en læge med det samme. Det er værd at være opmærksom på følgende funktioner på tuberkulininjektionsstedet i patientens krop:

  • en stigning i papler i diameter op til 17 millimeter;
  • forekomsten af ​​åbenlyst omfattende hyperæmi (rødme i huden på underarmen)
  • en stigning i volumenet af lymfeknuder placeret nær vaccinationsstedet;
  • udseendet af udtalt lokale inflammatoriske reaktioner, såsom forekomsten af ​​bylder, hævelse, kløe, smerter osv..

Allergi over for Mantoux hos et barn bør kun bestemmes af hans behandlende læge. Det er forbudt at tage visse handlinger alene..

Tegn, der er ledsaget af en allergi over for Mantoux, kan forekomme på baggrund af en generel stigning i kropstemperatur, udseendet af træthed og øget træthed, hosteanfald, appetitløshed osv. Ofte mærker de første problemer sig inden for få timer efter, at tuberkulin kommer under huden.

For at undgå en bivirkning må du ikke vaccinere injektionsstedet i 3 dage (72 timer), før du måler papulens diameter af en læge. Dette skyldes, at vandet kan indeholde urenheder, der bidrager til en ændring i knappens udseende..

Manifestation og symptomer på tuberkulinallergi afhænger direkte af barnets immunsystems tilstand. Hvis det er undertrykt eller for aktivt, er der ofte ikke-standardiserede konsekvenser af at undersøge patienten for tuberkulose..

Instruktioner til medicinsk brug

Diaskintest®
Instruktioner til medicinsk brug - RU nr. LSR-006435/08

Dato for sidste ændring: 29.05.2017

Doseringsform

Opløsning til intradermal administration

Sammensætning

En dosis (0,1 ml) af lægemidlet indeholder: rekombinant protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, natriumphosphat disubstitueret 2-vandigt, natriumchlorid, kaliumphosphat monosubstitueret, polysorbat 80, phenol, vand til injektion - op til 0, 1 ml.

Beskrivelse af doseringsformen

Farveløs gennemsigtig væske.

Egenskab

Diaskintest® Allergen tuberculosis rekombinant i standardfortynding er et rekombinant protein produceret af en genetisk modificeret kultur af Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, fortyndet i steril isotonisk phosphatbufferopløsning med et konserveringsmiddel (phenol). Indeholder to antigener til stede i virulente stammer af Mycobacterium tuberculosis og fraværende i BCG-vaccinstammen.

Farmakologisk gruppe

Farmakologiske (immunobiologiske) egenskaber

Virkningen af ​​Diaskintest® er baseret på påvisning af et cellulært immunrespons på antigener, der er specifikke for Mycobacterium tuberculosis. Når det administreres intradermalt, forårsager Diaskintest® en specifik hudreaktion hos personer med tuberkuloseinfektion, hvilket er en manifestation af forsinket overfølsomhed.

Indikationer

Diaskintest® er beregnet til at indstille en intradermal test i alle aldersgrupper med henblik på individuel og massediagnose af tuberkuloseinfektion, herunder:

  • diagnosticering af tuberkulose hos personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose, i kombination med andre metoder;
  • identifikation af personer med høj risiko for at udvikle aktiv tuberkulose (latent tuberkuloseinfektion) *;
  • differentiel diagnose af post-vaccination (BCG) og infektiøs allergi (forsinket overfølsomhed);
  • evaluering af effektiviteten af ​​behandling mod tuberkulose i kombination med andre metoder.

På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager en forsinket overfølsomhedsreaktion forbundet med BCG-vaccination, kan prøven med Diaskintest® ikke bruges til at vælge personer til vaccination og genvaccination af BCG (BCG-M), men resultaterne skal dog tages i betragtning, når der træffes en beslutning om immunisering mod tuberkulose.

Til differentiel diagnose af tuberkulose udføres en prøve med Diaskintest® i forbindelse med klinisk laboratorie- og røntgenundersøgelse. For at overvåge patienter, der er registreret hos en phthisiatrician med forskellige manifestationer af tuberkuloseinfektion, i en anti-tuberkulose institution, udføres en intradermal test med Diaskintest® under en opfølgende undersøgelse i alle grupper af dispensary registrering med et interval på 3-6 måneder.

*) Latent tuberkuloseinfektion - en tilstand af et vedvarende immunrespons over for antigener af Mycobacterium tuberculosis, i fravær af kliniske manifestationer af aktiv tuberkulose.

Kontraindikationer

  • akutte og kroniske (i forværringsperioden) infektionssygdomme, med undtagelse af tilfælde mistænkt for tuberkulose;
  • somatiske og andre sygdomme under en forværring
  • almindelige hudsygdomme
  • allergiske tilstande
  • epilepsi.

I børns kollektiver, hvor der er karantæne for børns infektioner, udføres testen først efter karantæne er løftet.

Påføring under graviditet og amning

Virkningen af ​​lægemidlet på kvinder under graviditet og amning er ikke undersøgt, effekten på fosteret og reproduktiv funktion er også ukendt. Diaskintest®-hudtesten til den komplekse diagnose af tuberkulose hos gravide kan kun anvendes, hvis den tilsigtede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Der er ingen data om indtagelse af lægemidlet i mælken hos kvinder under amning..

Administration og dosering

Testen udføres i henhold til lægens recept til børn, unge og voksne af en specielt uddannet sygeplejerske, der har tilladelse til at udføre intradermale tests. Lægemidlet administreres strengt intradermalt. Til testen anvendes tuberkulinsprøjter og tynde korte nåle med skråt snit. Før brug skal du kontrollere datoen for deres frigivelse og udløbsdato.

Efter åbning af flasken med lægemidlet kan det opbevares i højst 2 timer. Med en sprøjte trækkes 0,2 ml (to doser) af Diaskintest®-lægemidlet og frigør opløsningen til 0,1 ml-mærket i en steril vatpind.

Testen udføres af eksaminanden i siddende stilling. Efter behandling af hudområdet på den indvendige overflade af den midterste tredjedel af underarmen med 70% ethylalkohol injiceres 0,1 ml Diaskintest® i de øverste lag af den strakte hud parallelt med overfladen. Når der foretages en test, dannes der som regel en papule i huden i form af en "citronskal", der måler 7-10 mm i diameter, hvidlig i farve.

For personer med en historie med manifestationer af uspecifikke allergier anbefales det, at testen udføres, mens de tager desensibiliserende lægemidler i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter den).

Testresultatet vurderes af en læge eller en uddannet sygeplejerske 72 timer efter dets placering ved at måle den tværgående (i forhold til underarmens akse) størrelsen af ​​hyperæmi og infiltration (papler) i mm med en gennemsigtig lineal. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration.

Kriterierne for vurdering af svaret på Diaskintest®-testen er vist nedenfor:

ReaktionskategoriKriterier for evaluering
NegativFuldstændig fravær af infiltration og hyperæmi eller tilstedeværelsen af ​​en "stikkende reaktion" op til 2 mm.
TvivlsomTilstedeværelse af hyperæmi uden infiltration.
PositivTilstedeværelsen af ​​et infiltrat (papule) af enhver størrelse.
Svagt udtryktInfiltrer størrelse op til 5 mm.
Infiltrer størrelse fra 5 til 9 mm.
Gav udtryk forInfiltrer størrelse fra 10 til 14 mm.
HyperergiskInfiltratets størrelse er 15 mm eller mere; vesikulonekrotiske ændringer og (eller) lymfangitis, lymfadenitis, uanset størrelsen på infiltratet.

I modsætning til den forsinkede overfølsomhedsreaktion observeres hud manifestationer af uspecifik allergi (hovedsageligt hyperæmi) over for lægemidlet som regel umiddelbart efter testen og forsvinder normalt efter 48-72 timer. Diaskintest® forårsager ikke forsinkede overfølsomhedsreaktioner forbundet med BCG-vaccination.

Personer med en tvivlsom og positiv reaktion på Diaskintest® underkastes en omfattende undersøgelse for tuberkulose.

Ikke alle inficerede individer udvikler muligvis forsinket overfølsomhed over for Diaskintest®-testen. Der er faktorer, der reducerer denne reaktion, såsom: HIV, aktiv tuberkulose med svære immunopatologiske lidelser forårsaget af det alvorlige forløb af processen; ledsagende sygdomme ledsaget af en immundefekttilstand.

Registreringsdokumenterne til registrering af resultaterne af prøven angiver: a) stoffets navn b) producent, batchnummer, udløbsdato c) datoen for prøvetagning d) injektionsstedet for lægemidlet (venstre eller højre underarm) e) prøveresultat.

Bivirkninger

Enkeltpersoner kan have kortsigtede tegn på en generel reaktion: utilpashed, hovedpine, feber.

Interaktion

For raske personer med et negativt prøveresultat kan forebyggende vaccinationer (undtagen BCG) udføres umiddelbart efter evaluering og registrering af prøveresultatet.

Produktionen af ​​en prøve med Diaskintest® skal planlægges før profylaktiske vaccinationer. Hvis der udføres profylaktiske vaccinationer, udføres testen med lægemidlet Diaskintest® tidligst 1 måned efter vaccination.

specielle instruktioner

Lægemidlet påføres intradermalt i en minimal dosis og trænger praktisk talt ikke ind i den systemiske cirkulation. Derfor er der ingen anvendelsesfunktioner hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion..

Der er ingen aldersbegrænsninger for brugen af ​​Diaskintest®.

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og arbejde med mekanismer:

Der er ingen data om lægemidlets negative virkning på evnen til at føre køretøjer og arbejde med mekanismer.

Frigør formular

1,2 ml (12 doser) eller 3 ml (30 doser) i hætteglas, forseglet med gummipropper med rullende aluminium-plasthætter med første åbningskontrol.

1 eller 5 hætteglas i en blisterstrimmel lavet af polyvinylchlorid eller polyethylenterephthalatfilm.

1 blisterstrimmel med 1 flaske eller 1 eller 2 blisterpakninger med 5 flasker sammen med brugsanvisning - i en papæske.

Opbevaringsforhold

Under betingelser for "kølekæden" i overensstemmelse med kravene i SP 3.3.2.1248-03 ved en temperatur på 2 til 8 ° C. Må ikke fryses. Transport er tilladt ved en temperatur, der ikke overstiger 15 ° С - ikke mere end 7 dage.

Enkelt opbevaring er tilladt ved en temperatur, der ikke er højere end 15 ° С - ikke mere end 15 dage eller ikke højere end 25 ° С - ikke mere end 7 dage.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed

Brug ikke efter udløbsdatoen, der er trykt på emballagen!

Betingelser for udlevering fra apoteker

Til behandlings- og profylaktiske og sanitetsforebyggende institutioner.

Diaskintest® - instruktioner til medicinsk brug - RU nr. LSR-006435/08 dateret 2008-08-11
Diaskintest® - instruktioner til medicinsk brug - RU nr. LSR-006435/08 dateret 23-01-2017

Analoge udvælgelseskriterier

Sygdomme til udvælgelse

Interagerer ikke med

Tilføj sygdomme og stoffer, så den kunstige intelligens Cyberis vælger analoger, der ikke har farlige kontraindikationer og interaktioner med den injicerede.

Post-vaccination og infektiøs karakter af allergier i brucellose, tularæmi og tuberkulose

Brucella maltese (Brucella melitensis) er en gram-negativ alfa-probiobacterium, der er et af de forårsagende stoffer til brucellose, en almindelig bakteriel zoonose over hele verden og et potentielt biologisk krigsføringsmiddel. Folk kan blive smittet med B. melitensis ved at indtage upasteuriserede mejeriprodukter (ged, fåremælk, koumiss), ved kontakt med dyr (slagteriarbejdere, mælkeproducenter, dyrlæger) eller ved indånding i et mikrobiologisk laboratorium. Blandt de Brucella-arter, der inficerer mennesker, er B. melitensis den mest virulente og forbundet med en tilbagevendende form for alvorlig sygdom på trods af tilstrækkelig antibiotikabehandling..

De kliniske manifestationer af brucellose - bølgefeber, fokal purulent infektion og endda kronisk brucellose, kendetegnet ved kronisk træthedssyndrom - er alle immunologisk medieret (som allergier) forbundet med produktionen af ​​cytokiner og et ineffektivt celleformidlet immunrespons. Cytokin bursts associeret med destruktion af brucella i inficerede makrofager.

Det forårsagende middel til tularæmi, Francisella tularensis, er en af ​​de farligste infektiøse organismer for mennesker: kun 25 kolonidannende enheder kan forårsage signifikant luftvejssygdom og reaktive allergiske ændringer (ødem, rødme). F. tularensis hæmmer betændelse, efter at den inficerer celler i immunsystemet kaldet makrofager. Epidemiologien af ​​sygdomme hos mennesker er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​"hot spots" af sygdommen og det tilbagevendende udseende af sygdomme i områder, hvor sygdommen ikke tidligere er blevet anerkendt, hvilket hovedsageligt afspejler epizoonotiske ændringer. Organismen overføres til mennesker via en række forskellige ruter: direkte kontakt med inficerede dyr, indtagelse af forurenet vand, indånding af aerosoliserede organismer eller via vektorer, der inkluderer myg, flåter og fluer.

Er der en sammenhæng mellem infektion forårsaget af bakterien Mycobacterium tuberculosis og allergier? Høje niveauer af specifikt immunglobulin E for forskellige inhalerbare allergener og total immunglobulin E hos tuberkulosepatienter blev undersøgt - målene var at vurdere den mulige ændring i allergisk sensibilisering efter vellykket behandling af tuberkulose.

Immunitet og allergi ved tuberkulose: Når kroppen bliver inficeret med en tuberkelbacillus, ændres dens reaktive kræfter snart meget. Denne dybt rodfæstede ændring manifesterer sig på mindst to måder. En tuberkulosekultur trives ikke i en tidligere inficeret organisme såvel som i en normal organisme. Med andre ord udvikler immunitet. Selvom den er ufuldstændig, er en sådan "immunitet" af største vigtighed for at begrænse vækst og forhindre yderligere invasioner af basillen. For det andet er denne immunkrop utilstrækkelig lydhør over for det allergifremkaldende protein opnået fra kroppen af ​​tuberkelbacillen. Lokalt forårsager en mængde TB, der er ret sikker for en normal krop, vævsnekrose og intens allergisk betændelse hos en inficeret person.

Essensen af ​​metoden og udførelsesteknikken

Tuberculin er en komponent i afgiftede celler af det forårsagende middel til tuberkulose i form af et sterilt præparat oprenset fra urenheder.

Injiceres strengt intradermalt.

Testen skal udføres før profylaktiske vaccinationer (eller mindst en måned efter dem). Mantoux-testen er ikke en vaccination, den tjener ikke til at udvikle immunitet, men til at bestemme dens sværhedsgrad for mycobacterium.

Det forårsagende middel til tuberkulose findes i langt størstedelen af ​​raske menneskers krop. Det er i lungen i form af et fokus mættet med calciumsalte, i en inaktiv tilstand. Mens immunsystemets spænding er høj, kontrolleres patogenet af det og forårsager ikke nogen skade på dets bærer..

Denne tilstand kaldes ikke-steril immunitet..

Hvad skal man gøre, hvordan og hvad man skal behandle?

Hvad hvis ikke desto mindre problemer overhørte dig, og alle de forfærdelige konsekvenser begyndte at manifestere sig i al deres "herlighed"? Som tidligere nævnt kan der forekomme udtalt pletter på huden. Til behandling er det nødvendigt at udføre daglig behandling af den betændte papule med et lægemiddel som Delaxin. Hvis du har hævelse og rødme, kan du bruge komprimeringer ved hjælp af Delaxin (det anbefales at bruge en 20% opløsning).

Selvfølgelig er hver behandling individuel, og du har muligvis brug for yderligere medicin til bedring. Under ingen omstændigheder må du ikke selvmedicinere, men gå til lægens aftale for rådgivning og et behandlingsregime.

TUBERCULIN TEST

Beskrivelse

Oprenset tuberkulin i standardfortynding er en farveløs gennemsigtig væske uden fremmede indeslutninger. Oprenset tuberculin (lyofilisat) er en porøs masse eller et amorft pulver af gråhvid eller cremefarvet, der fortyndes i 1 ml af det medfølgende opløsningsmiddel til test.

Ægthed

Årsager, når de administreres intradermalt til marsvin, der er sensibiliseret med BCG-vaccine, 12-16 dage med BCG-kultur eller dræbt af Mycobacterium tuberculosis, positive reaktioner (som beskrevet i afsnittet Specifik aktivitet).

Gennemsigtighed

Bør være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Transparens og uklarhed af væsker".

Kromaticitet

Bør være farveløs. Bestemmelse udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farve på væsker".

7,35 til 7,45. Bestemmelsen udføres ved hjælp af den potentiometriske metode i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Ionometri".

Sterilitet

Skal være sterilt. Bestemmelse udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Sterilitet" ved direkte podning eller membranfiltrering.

Unormal toksicitet

Skal være giftfri. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Unormal toksicitet". 5 hvide mus, der vejer 17-20 g, injiceres intraperitonealt med en testdosis i et volumen på 0,5 ml; til 2 marsvin, der vejer 250 - 300 g testdosis i et volumen på 1 ml. Observationsperioden for dyr er 7 dage.

Specifik aktivitet

Indekset over specifik aktivitet (I) for oprenset tuberculin i en standardfortynding (forholdet mellem summen af ​​reaktioner og testmedicinen og summen af ​​reaktioner på SD PPD skal være i området fra 0,95 til 1,05 i fravær af signifikante forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på standardprøven og testprøverne. udført på 6 marsvin, hvidhudede eller albinoer, der vejer (350 ± 50) g, sensibiliserede som beskrevet ovenfor for at bestemme den dosisvejede del af stoffet. På hver side anbringes 4 prøver (separate sprøjter) med 2 TE i 0,1 ml testbatch og 2 TE SB PPD, skiftevis 8 sprøjter med lægemidler, der er kodet efter metoden til tilfældig prøveudtagning.Reaktioner registreres efter 24 timer.

Den relative aktivitet (R) af oprenset tuberculin, lyofilisat, skal være lig med (1,0 ± 0,2) med konfidensgrænser fra 75 til 130% (P = 0,95). Fra hovedfortyndingen af ​​testbatchen, der indeholder 50.000 TE i 1 ml (tilsæt 1 ml af det medfølgende opløsningsmiddel til ampullen), fremstilles 3 fortyndinger: 5; 25 og 125 TE i 0,1 ml ved anvendelse af 0,9% natriumchloridopløsning til dette formål. Bestemmelsen udføres i henhold til sektionen "Specifik aktivitet - bestemmelse af dosis af det vejede stof" ved anvendelse af 5; 25 og 125 TE i 0,1 ml SB PPD.

Hvis testresultatet er ude af tolerance, gentages testen. Resultaterne af den første og gentagne test beregnes i gennemsnit.

Produktionsstammer

Til fremstilling anvendte tuberkulinogene stammer af mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain og / eller T-3480 og M. bovis "Vallee" fra den statlige samling af PBA. Brug ikke mere end 2 passager på fast næringsmedium til dyrkning af mycobakterier, ikke mere end 2 passager på flydende kartoffelmedium og ikke mere end 8 passager på syntetisk Linnikova-Mogilevsky-medium.

Emballage og mærkning

I overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Immunobiologiske lægemidler". På emballagen af ​​oprenset tuberculin, lyofilisat, skal der være en indskrift: "Kun til specialiserede medicinske institutioner".

Transport og opbevaring

Ved en temperatur fra 2 til 8 ° C under forhold eksklusive frysning.

Download i PDF FS.3.3.1.0023.15 Oprenset tuberculin (PPD) (oprenset tuberkuløst allergen)

Årsager

En allergisk reaktion på en tuberkulintest kan skyldes forskellige årsager, og i nogle tilfælde er de ikke engang forbundet med vaccination.

For eksempel kan et barn udvikle en allergi over for mantu, da han aldrig har været i kontakt med nogen, der bærer tuberkulose. I dette tilfælde kan barnets immunsystem reagere på en lignende måde..

Den samme reaktion kan forekomme, hvis barnet er allergisk over for et så giftigt stof som phenol, som er inkluderet i vaccinen i små doser. Hos børn med et stærkt immunsystem forårsager phenol ikke nogen eksterne negative manifestationer, men de, der er tilbøjelige til sådanne reaktioner, vil helt sikkert have en allergi..

Derfor er spørgsmålet om, hvorvidt mantu er mulig med allergier, ret relevant. Det er bydende nødvendigt at informere lægen om dette inden vaccination, og han vil annullere vaccinationen.

Du kan heller ikke gøre det i nærværelse af smitsomme sygdomme, epilepsi, hudsygdomme. I nogle tilfælde mener forældre fejlagtigt, at mantoux-testen forårsagede en allergi, som også kunne forekomme på fødevareallergenet. Under alle omstændigheder er der ingen grund til at skynde sig at vise barnet til en phthisiatrician og behandle ham for tuberkulose..

Årsagerne til individuelle allergiske reaktioner kan kun bestemmes af en huslæge..

Symptomer

Som nævnt tidligere kan ændringer i kroppen forekomme både et par timer efter administration af tuberculin og efter et par dage. Konventionelt er alle symptomer opdelt i to grupper:

  1. Symptomer i overensstemmelse med en fokal allergisk reaktion. Denne gruppe er ikke så farlig som den anden gruppe af symptomer. Hvorfor? I tilfælde af en fokal allergisk reaktion vil du som regel bemærke kroppens reaktion på injektionen et bestemt sted. Dette sted kaldes allergifokus..
  2. Symptomer, der svarer til manifestationen af ​​en generel reaktion. Det er værre, når patienten viser ændringer, der er af generel type i forhold til symptomerne. Hvorfor? For det første skyldes det, at patienten ikke kun udvikler et betændelsesfokus på kroppen, men også forværrer sit helbred. Derudover stiger kropstemperaturen kraftigt. Der er en krænkelse af blodpropper samt problemer med cellemetabolisme. Det er disse konsekvenser, der giver større bekymring end de symptomer, der er forbundet med en fokal allergisk reaktion.

Hvis du bemærker sådanne ændringer, skal du konsultere en læge for rådgivning og yderligere handling. Allergi over for den injicerede injektion er meget mulig, og dette er først og fremmest svaret på din krop.

Efter vaccination skal du være særlig opmærksom på dit velbefindende såvel som på det sted, hvor lægemidlet blev injiceret. Hvis du er blevet offer for konsekvenserne af introduktionen af ​​tuberkulin, er det meget muligt, at du også vil se visuelle ændringer.

Hvorfor søge efter analoger

  • En online medicinsk service er designet til at vælge den optimale erstatning for medicin.
  • Find billige alternativer til dyre stoffer.
  • For stoffer, der ikke har komplette analoger, se listen over de mest lignende stoffer til brug.
  • Hvis du er professionel, vil hjælp fra kunstig intelligens hjælpe med valget af behandling.

Lægemidlet "Allergen af ​​bakterier [tuberkuløs rekombinant]" har: 1 lægemiddel, hvori det er inkluderet (det billigste - Diaskintest i 1690 ք); 12 analoger i aktion, de mest ens - Allergener af bakterier

STOFPRØVER

Sterilitet

Stoffet skal være sterilt. Stoffet opløses i 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 1 mg i 1 ml. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Sterilitet".

Specifik aktivitet

Etablering af den dosisvejede del af PPD-stoffet, der indeholder 50.000 TE. Bestemmelsen udføres på 18 sensibiliserede marsvin ved at sammenligne aktiviteten af ​​fortyndinger af afvejede portioner af pulveret (substansen) med aktiviteten af ​​en standardprøve (SS) PPD (SS for den specifikke biologiske aktivitet af oprenset tuberculin). Dyr sensibiliseres ved intradermal injektion i abdominalområdet (2-4 steder) af BCG-vaccine eller dræbes ved opvarmning af mycobacterium tuberculosis i ufuldstændig Freunds adjuvans (0,5 - 1 mg mycobakterier pr. 1 dyr).

Tre vejede portioner af det undersøgte stof PPD, der hver vejer mindst 50 mg, opløses i en phosphatbufferopløsning, pH (7,4 ± 0,05), så 1 ml af stoffet PPD indeholder 20% lavere og højere end doseringen af ​​den vejede del af SD PPD ( få 3 grundlæggende løsninger). Sammenlign den specifikke aktivitet af stamopløsningen med SD PPD ved at teste 6 sensibiliserede marsvin. Til dette fremstilles fortyndinger på 1:40 fra stamopløsningen; 1: 200 og 1: 1000 og titreret mod 5; 25 og 125 TE CO, intradermalt injektion af 0,1 ml af hver fortynding i sensibiliserede marsvin i en gruppe ved anvendelse af en tilfældig prøveudtagningsmetode (f.eks. Metoden med latinske kvadrater). Svar tages i betragtning efter 24 timer Statistisk analyse er baseret på det faktum, at lg dosis-effekt-forholdet er lineært. Beregn den gennemsnitlige hældning af linjerne og beregne logaritmen for den relative aktivitet (log R) - afstanden mellem de parallelle linjer i dosis-effekt-forholdet. Den relative aktivitet (R) skal være (1,0 ± 0,2) med konfidensgrænser fra 75 til 130% (P = 0,95). Konfidensgrænserne tages som ± 2 standardfejl i logaritmen for relativ aktivitet. Hvis en større testprøve har en lavere værdi i sammenligning med SR PPD, skal prøven øges og titreres. Hvis reaktionerne for en mindre prøve har en større værdi sammenlignet med SR PPD, skal titrering udføres ved hjælp af reducerede vægte af teststoffets pulver.

Specifik uskadelighed

Fraværet af levende mycobacterium tuberculosis bestemmes på marsvin, der holdes under forhold eksklusive deres forurening med levende mycobacterium tuberculosis. En opløsning af stoffet indeholdende 50.000 TE / ml i phosphatbuffer uden konserveringsmiddel og stabilisator i et volumen på 10 ml centrifugeres ved 3000 omdr./minut i 30 minutter. Det øverste lag af supernatantvæsken (ca. 8 ml) fjernes, sedimentet resuspenderes, og 1 ml injiceres intraperitonealt i 2 marsvin, der vejer 250-300 g, efterfulgt i 42 dage. Dyr skal forblive sunde. Efter 42 dage åbnes marsvinene, og der udføres makroskopisk, histologisk og bakteriologisk undersøgelse af indre organer (milt, lunger, lever og lymfeknuder). Makroskopisk og mikroskopisk undersøgelse bør ikke afsløre patologiske tegn, der er karakteristiske for tuberkuloseinfektion. Til bakteriologiske (kultur) undersøgelser homogeniseres lymfeknuderne (alt sammen), milten, ¼ en del af leveren og en lunge. De homogeniserede produkter behandles i 10 minutter med en 5% opløsning af svovlsyre, centrifugeres ved 3000 omdr./minut i 15 minutter, resuspenderes i 0,9% natriumchloridopløsning og inokuleres på et ægmedium af Lowenstein-Jensen (mindst 5 rør til hvert organ). Afgrøder holdes i 45 dage ved 37 ° C. Væksten af ​​kolonier af mycobakterier på overfladen af ​​mediet skal være fraværende.

Sensibiliserende egenskaber

Bør være fraværende. Marsvin (3 individer), der vejer 300 - 350 g, injiceres intradermalt tre gange med et interval på 5 dage, 125 TU i 0,1 ml fortynding af stoffet. Efter 15 dage injiceres disse og 3 intakte marsvin intradermalt med 500 TE i 0,1 ml af teststoffet. Fortyndinger på 125 og 500 TE fremstilles ud fra hovedopløsningen af ​​stoffet ved anvendelse af 0,9% natriumchloridopløsning. Responset tages i betragtning efter 24 timer ved at måle 2 gensidigt vinkelrette erytemdiametre. Svarene i de første 3 marsvin bør ikke adskille sig fra dem i kontroldyrene (p> 05). Dyr holdes under betingelser eksklusive forurening med mycobakterier.

Kontraindikationer til udførelse af Mantoux-testen

Du kan kun sætte Mantoux på en person efter hans undersøgelse. Lægen skal indsamle data om tilstedeværelsen af ​​visse sygdomme og patologier hos patienten. Dette skyldes det faktum, at kombinationen af ​​vaccination og visse sygdomme fører til uheldige konsekvenser..

Allergi over for tuberkulin manifesterer sig hos mennesker, når de har visse lidelser. Blandt kontraindikationerne for en injektion bestemmer eksperter følgende vigtige faktorer, som man skal være opmærksom på:

  • tilstedeværelsen af ​​dermatologiske læsioner i huden på injektionsstedet (på underarmen)
  • overdreven følsomhed over for stoffets bestanddele;
  • patologiske processer forårsaget af autoimmune sygdomme;
  • akutte faser af udvikling af reumatiske læsioner;
  • forværring af astma;
  • øget kropstemperatur af uforklarlig etiologi;
  • disposition for forekomsten af ​​epileptiske anfald
  • forværring af infektiøse sygdomme.

Allergi over for Mantoux-testen forekommer i alle ovenstående tilfælde meget oftere end i de situationer, hvor patienten er helt sund. Derfor skal lægen, inden han giver en injektion, udelukke tilstedeværelsen af ​​de beskrevne patologier..

Vi anbefaler at læse! Følg linket: Tuberkulintestdiagnostik af tuberkulose

Nogle fødevarer kan også fremkalde en allergisk reaktion hos børn mod Mantoux. Dette skyldes, at overdreven indtagelse af chokolade, frugt eller nødder hjælper med at aktivere kroppens immunsystem. Det er på grund af dette, at kroppen ofte begynder at reagere på andre fremmede stoffer, såsom for eksempel tuberkulinopløsning..

Jo hurtigere patienten kommer til undersøgelse efter forekomsten af ​​en negativ allergi over for reaktionen fra Mantoux-testen, jo lettere bliver det for lægen at klare problemet.

Sådan kontrolleres, om der er allergi over for tuberkulin - diagnostiske metoder

Tuberkuloseallergi (allergi over for tuberkulin eller Mantoux-testallergi) er kroppens overfølsomhed over for tuberkulosebakterier såvel som deres affaldsprodukter. R. Koch, der vaccinerede børn med tuberkulinvaccinen, var den første til at starte en diskussion om tuberkulinallergi. En allergisk reaktion kan kun diagnosticeres i de første timer efter påføring af vaccinen. Allergiske symptomer vises på injektionsstedet. Generelt kan en allergi over for tuberkulin manifestere sig på forskellige måder: lokal (påvirker injektionsstedet), fokal (påvirker desuden lymfestrømme og lymfeknuder) og generelt (påvirker kroppen som helhed).

Selvom alvorlig allergi over for tuberkulinprøven er sjælden (ca. 1 dosis pr. 1.000.000) advares patienterne under alle omstændigheder om, at der er risiko for allergiske reaktioner. Desuden bør tuberkoloproteintesten kun udføres under disse forhold, når specielt uddannet medicinsk personale er klar til at klare allergiske reaktioner, anafylaktisk chok og en kraftig stigning i adrenalin (1: 1000). Patienter, der injiceres, overvåges i mindst 15-20 minutter og advares om at konsultere en læge, hvis der opstår allergiske reaktioner med forsinket type, herunder urticaria, angioødem.

VIGTIG. Først efter at have bestået en røntgenundersøgelse og leukocytprøver, kan vi trygt tale om tilstedeværelsen af ​​allergier og fraværet af tuberkulose. I dette tilfælde ordinerer lægen generel antiallergen terapi, herunder at tage antihistaminer..

En tuberculin-enhed af oprenset proteinderivat af Mycobacterium tuberculosis (Kochs tryllestav) injiceres intradermalt, oftere i underarmens volare overflade. Den forsinkede overfølsomhedsreaktion begynder normalt inden for 24 timer og toppes mellem 48 og 72 timer, det vil sige når det tuberkuløse testresultat læses. Det er karakteristisk, at med en allergi over for tuberculin forekommer det cirkulære område af erytem omkring forseglingens centrale område. Blærer eller endda lokal nekrose kan forekomme i 1% -2% af positive allergiske testresultater, men dette er normalt selvbegrænsende. Lokale reaktioner såsom regional lymfangitis og adenitis er sjældne.

REFERENCE. En tuberkulin-modtagelighedstest eller tuberkulin-test (Mantoux-test) administreres til mennesker, der er i risiko for at få tuberkuloseinfektion, herunder sundhedsarbejdere, dem, der arbejder på plejehjem, behandlingscentre for stofmisbrug, hjemløse husly og fængsler.

Mennesker, der er immunsupprimerede (for eksempel personer med HIV-infektion, diabetes eller nyresvigt) ordineres også TB-diagnostik, fordi de har større risiko for at udvikle aktiv TB.

Faktorer, der fremkalder allergi

En allergisk reaktion på Mantoux er en ret sjælden konsekvens af denne type diagnose af en patient for tuberkulose. Der er visse faktorer, der øger forekomsten af ​​immunproblemer efter administration af tuberculinopløsning. De er som følger:

Vi anbefaler at læse! Følg linket: Penselbiopsi mod tuberkulose

Opbevaring af lægemidlet

Forkert opbevaring af lægemidler inden vaccination. Dette skal gøres på et tørt, mørkt sted ved en temperatur på 2 til 8 grader Celsius i højst 2 år. Dette gælder kun for uåbnede hætteglas med medicin.

Sygdom og retssag

Tilstedeværelsen af ​​visse kontraindikationer hos patienten. Konsekvenserne af administrationen af ​​tuberkulinopløsning i infektiøse, autoimmune, reumatiske eller akutte virussygdomme kan være meget forskellige..

Allergi over for mad

Spise mad, som patienten er allergisk over for. Parallelt med dette kan barnets immunsystem begynde at kæmpe mod tuberkulin, hvilket resulterer i, at knappen i dens diameter øges.

Fejl i introduktionen af ​​tuberkulin

Forkert injektionsindstilling. Som et resultat kan en infektion forekomme på injektionsstedet. Derudover opstår der ofte uheldige konsekvenser (hævelse, kløe, smerte osv.) På underarmen, hvis lægen udførte sit arbejde uprofessionelt..

Dårlig papulepleje

Forkert pleje af tuberkulininjektionsstedet under huden. Ofte afslører en specialist under undersøgelsen en allergi over for tuberkulin, når patienten har beskadiget paplen. Dette kan gøres mekanisk (kæmning, sår, rammer), termisk (eksponering for høje temperaturer) og kemisk (kontakt med huden af ​​giftige og farlige stoffer) metode. Vand påvirker ikke Mantoux direkte, men urenhederne i det forårsager en bivirkning.

Genetiske abnormiteter

Genetisk bestemt disposition for tuberkulinallergi. Dette sker ekstremt sjældent, da et lignende problem kun forekommer hos babyer, hvis forældre havde gener, der påvirker udseendet af denne reaktion..

Allergi over for mantu: symptomer og behandling

Mantoux-test er en måde at teste styrken af ​​immunitet mod tuberkulose ved intradermal administration af tuberculin efterfulgt af vurdering af reaktionens sværhedsgrad. Undersøgelsen er sikker fra et infektiøst synspunkt, da lægemidlet ikke indeholder levende mikroorganismer, men nogle gange er der en allergi over for Mantoux.

Hvordan manifesterer allergisk lungehindebetændelse i tuberkulose - symptomer

Tuberkuløs pleurisy er en almindelig, primær eller sekundær form for ekstrapulmonal tuberkulose, den vigtigste årsag til pleural effusion. Immunstatus påvirker også sygelighed. Da hovedmekanismen er en forsinket overfølsomhedsreaktion, kan det antages, at immunkompromitterede individer er mindre tilbøjelige til at udvikle tuberkuløs pleuritis end immunkompetente individer. Imidlertid er forekomsten af ​​tuberkuløs pleurisy højere hos HIV-patienter end hos ikke-inficerede individer..

De mest almindelige symptomer er:

  • uproduktiv (tør) hoste
  • pleurisy brystsmerter
  • feber;
  • voldsom sved om natten
  • vægttab;
  • utilpashed
  • dyspnø, som varierer i sværhedsgrad afhængigt af effusionens størrelse.

Tuberkuløs pleurisy er normalt en akut tilstand.


Publikationer Om Årsagerne Til Allergi